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上海市医药集中招标采购事务管理所《上海市医疗器械企业证照维护服务指南》

◆ 事项名称

医疗器械企业证照维护

◆ 受理部门

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据

1.《关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕133号）；

2.《关于全面推进本市医疗器械“阳光采购”的通知》（沪人社医〔2017〕293号）。

◆ 受理范围

1.医疗器械生产企业、总代企业及经营企业阳光平台账号注册申请；

2.医疗器械生产企业、总代企业及经营企业证照维护申请。

◆ 申报材料

1.营业执照；

2.信用承诺书（加盖企业公章、企业法人签字或盖章）；

3.法人授权证明（明确授权业务范围为医疗器械、加盖企业公章、企业法人签字或盖章、被授权人签字或盖章）；

4.医疗器械经营许可证/备案凭证或生产许可证/备案凭证、总代授权证明等需要维护的证照。

以上申报材料均以电子版形式上传。

◆ 工作流程

（一）企业入网注册

企业通过门户网站进入“医药管理”模块，进入登录页面后点击“立即注册”，选择“企业”注册，跳转至企业注册页面，按照提示进行注册申请。

（二）企业证照维护

企业登录系统，依次点击“业务经办”、“组织机构信息管理”、“我的企业信息”、“变更证照信息”，按照提示进行证照维护申请。

（三）审核

依据企业上传的证照图片进行审核，同时核对企业在系统上填报的基础信息是否与上传图片一致。

1.市药事所审核企业上传的企业营业执照、法人授权证明、信用承诺书、经营许可证/备案凭证、生产许可证/备案凭证及总代授权证明等申报材料；

2.经营企业上传的经营许可证/备案凭证由上级生产/总代企业进行审核。

在上述审核过程中，对材料不齐全或填报不符合规定的，予以驳回，企业根据驳回理由更正资料后重新提交。

◆ 联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼

邮编：200023

电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266

传真：021-31773280

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