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江苏省公立医疗机构药品/医用耗材阳光采购联盟办公室《江苏省第九轮医用耗材集中带量采购公告》

根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件要求，结合前期产品调研情况，经研究决定开展省第九轮医用耗材集中带量采购。现将有关事项公告如下：

 一、采购范围

（一）品种范围

 本轮集中带量采购具体品种如下：

（二）企业范围

 具有本轮采购目录范围内品种有效注册批件，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的企业均可参加，其中境外医疗器械注册人（备案人）应指定我国境内唯一企业法人协助履行相应法律义务。

 同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的，或受托同一企业申报的，或为同一集团内企业的，视为企业间存在关联关系。关联关系企业，可自愿组成联合体并授权其中一家企业为代表进行联合申报，否则参与申报关联企业中，仅报价最低的视为有效报价。以联合体申报的，如被授权企业中选，联合体内所有企业同时中选。

（三）产品范围

 企业申报产品应同时具备以下条件：

  1.申报产品应在本次集采申报截止日期前已公布挂网，或未公布挂网但在本轮集采报量中有具备对应手术资质省内公立医疗机构提交了采购需求。对同一采购品种范围内的产品，申报企业必须将本企业已挂网的该品种范围内全部产品同时进行申报，否则视为企业放弃该品种申报。企业如选择有医疗机构报量的未挂网产品参加申报的，应将本企业该品种范围内有报量的未挂网产品全部同时进行申报，否则视为企业放弃该品种申报。

 2.申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。在本轮集采申报截止日前两年内，申报产品没有省级及以上药品监督管理部门的质量检验不合格记录。

  3.企业对申报产品应承诺其所有规格型号及其配件，在采购周期内保障正常供应，满足省内参与医疗机构的采购需求。

（四）医疗机构范围

 省内具备本轮集中带量采购品种对应手术资质的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应按要求参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

 二、约定采购量和采购周期

（一）约定采购量

 参与本轮集中带量采购的医疗机构根据2022年度采购情况，结合临床需求，申报本轮采购品种相关参与产品意向采购量，意向采购量原则上不得低于2022年度采购量的80%。约定采购量为意向采购量的80%。

（二）采购周期

 本轮集中带量采购周期为2年，自中选结果执行之日起计算，必要时可视情况延长。采购协议每年一签。执行日期另行公告。

 三、采购规则

（一）分组方式

 参与企业按其2022年度采购量（以省平台验收数据为准，下同）占同品种采购量的比例由高至低排序，采购量占比累计达到85%的企业列入A组，其他企业列入B组。

（二）报价要求

  1.最高有效申报价。综合省平台采购情况和外省集采情况设置各品种的最高有效申报价。

  2.报价单元。本轮集中带量采购，以企业代表品为报价单元进行报价，各企业代表品基准价计算方法如下：

 以申报企业在省平台挂网的同品种所有产品挂网价格（未挂网产品中，有应急采购记录的，以应急采购最低价为挂网价；无应急采购记录的，以同品种已挂网产品最低价为挂网价。下同）和2022年度对应采购量的加权平均值为代表品基准价。如企业同品种所有产品2022年均无采购量的，以挂网价格算术平均值为该企业代表品基准价。

 3.企业报价应不高于最高有效申报价，高于的视为无效。未报价和无效报价，均视为放弃，不计入实际参加数。

 4.企业申报价格单位为人民币“元”，四舍五入保留至小数点后2位。各品种以最小使用单位为计价单位。

（三）中选规则

  1.独家分组企业。有效报价企业接受以下条件之一的拟中选：

（1）以代表品基准价为基准，报价降幅达到同品种已中选企业平均降幅（四舍五入取整）；

（2）以最高有效申报价为基准，降幅达40%（四舍五入取整）。

  2.非独家分组企业。各组分别竞价，有效报价企业满足以下条件之一的拟中选：

（1）以代表品报价由低至高排序，排名在本组前70%（四舍五入取整）；

（2）以最高有效申报价为基准，降幅达40%（四舍五入取整）。

 当报价相同时，按以下规则依次确定优先次序：在我省无医药价格和招采信用评价“中等”失信记录的优先；采购品种2022年度内省平台采购量大的优先。

  3.拟中选企业同品种所有参与产品（不限规格型号）均为中选，所有参与产品根据以代表品报价和代表品基准价计算的降幅，在挂网价基础上同步降价，降价后价格为拟中选价格。

（四）价格纠偏

 拟中选产品按以下规则进行纠偏，如不愿接受纠偏条件的，取消该企业同品种所有产品拟中选资格：

 所有拟中选产品最终中选价格不得高于该产品全国各省级挂网价和省级（含省际联盟）带量采购（含河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟）中选价两者中的低值。

 四、约定采购量分配规则

 坚持以量换价、量价挂钩，在采购周期内将同品种（颅内球囊扩张导管区分输送型颅内球囊扩张导管）的约定采购量按年度分配给每一家中选企业。

（一）分配优先量。拟中选企业按首次报价由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整，不区分A、B组）的企业，获得医疗机构对其所报意向量的80%作为优先量。

（二）分配剩余量。医疗机构对未中选企业和其余中选企业所报意向量的80%作为剩余量，由医疗机构结合临床需求，分配给同品种中质优价宜的中选产品，但存在以下任一情形的企业，其获得的量不超过医疗机构对其所报意向量的60%（获得优先量的企业除外）：

  1.首次报价由高至低排序，排名前20%（向上取整，末位价格出现2家及以上的全部纳入）；

  2.首次报价高于同品种最低报价1.3倍。

 五 、信息申报

（一）产品信息申报

 企业在申报系统中，选择相应采购品种目录和参与产品，填报全国省级挂网最低价（含省内医疗机构最低应急采购价）和省级（际）带量采购（含河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟）最低价。

 前期已参加数据调研的产品，无需重复申报产品信息。对属于本次采购范围但未申报的产品，在采购期内予以暂停挂网。

（二）企业信息申报

 所有参与企业均应提交《法定代表人授权委托书》和《申报函》，以联合体申报的，联合体内所有企业还应提交《企业联合申报承诺函》。《法定代表人授权委托书》、《申报函》、《企业联合申报承诺函》具体模板在省平台申报系统中下载。

（三）申报路径

 本轮采购企业和产品信息申报采取网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台进行申报。

  1.产品信息填报路径：登录省平台（原平台用户登陆）—耗材分类采购—联盟采购—省第九轮耗材（产品信息）。

  2.企业信息填报路径：登录省平台（原平台用户登陆）—耗材分类采购—联盟采购—省第九轮耗材（企业信息）。

（四）申报时间。2023年11月30日至2023年12月4日17时。逾期申报不予受理。

 六、其他

（一）企业申报信息、各品种最高有效申报价等，将在省医保局网站或省平台进行公示和公布，请申报企业及时关注有关通知。

（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本轮采购申报、竞价、谈判、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

（三）中选产品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

（四）本公告内容仅适用于本轮集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，由江苏省医疗保障局负责解释。采购过程中如出现异常情形，由专家予以研究处理。

江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室

      2023年11月30日

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